進口獸藥注冊目錄(中華人民共和國農業農村部公告第165號)

來源: 農業農村部 更新時間:2019-04-28 點擊:370

發布單位:農業農村部
發布日期: 2019-04-23
失效/廢止日期:
發布文號:中華人民共和國農業農村部公告第165號
實施日期: 2019-04-23
狀       態: 現行
備       注:

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批准輝瑞意大利阿斯科利制藥廠等3家公司生産的馬來酸奧拉替尼片等3種産品在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,並發布産品質量標准、說明書和標簽,自發布之日起執行。

  批准英特威國際有限公司意大利生産廠等2家公司生産的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥産品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,並發布修訂後的産品質量標准、說明書和標簽,以及泰拉黴素每日允許攝入量和最高殘留限量標准(試行)、泰拉黴素殘留檢測方法標准(試行)和阿莫西林殘留檢測方法標准(試行),自發布之日起執行。此前發布的上述産品獸藥質量標准、說明書和標簽同時廢止。

  批准KVP Kiel有限責任公司生産的複方非班太爾片變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質量標准等內容的變更注冊和再注冊,並發布修訂後的産品質量標准、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該産品獸藥質量標准、說明書和標簽同時廢止。

  批准梅裏亞有限公司法國吐魯茲生産廠生産的阿福拉納咀嚼片安全性內容變更注冊。

  特此公告。

  附件:1.進口獸藥注冊目錄

  2.馬來酸奧拉替尼片等6種獸藥産品質量標准

  3.馬來酸奧拉替尼片等6獸藥産品說明書和標簽

  4.泰拉黴素每日允許攝入量和最高殘留限量標准(試行)

  5.泰拉黴素殘留檢測方法標准(試行)

  6.阿莫西林殘留檢測方法標准(試行)

  農業農村部

  2019年4月23日

  附件1

  進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱
生産廠名稱
 
進口獸藥
注冊
證書號
有效
期限
備注
馬來酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(3.6mg)
輝瑞意大利阿斯科利制藥廠Pfizer Italia
S. R. L.
意大利
2019
外獸藥證字
25
 
 
2019.4. 
2024. 4.
 
 
注冊
馬來酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(5.4mg)
2019
外獸藥證字
26
馬來酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(16mg )
2019
外獸藥證字
27
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
112.5mg
英特威國際有限公司奧地利廠Intervet GesmbH
 
奧地利
2019
外獸藥證字
28
2019.4. 
2024.4.
 
 
注冊
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
250mg
2019
外獸藥證字
29
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
500mg
2019
外獸藥證字
30
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
1000mg
2019
外獸藥證字
31
氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
1400mg
2019
外獸藥證字
32
替米沙坦內服溶液(貓用)
Telmisartan Oral SolutionFor Cats
30ml0.12g
 
 
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥
生産廠
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.
 
 
墨西哥
2019
外獸藥證字
33
 
 
2019.4. 
2024. 4.
 
 
注冊
替米沙坦內服溶液(貓用)
Telmisartan Oral SolutionFor Cats
100ml0.4g
2019
外獸藥證字
34
阿莫西林可溶性粉
Amoxicillin Soluble Powder
英特威國際有限公司意大利
生産廠
Intervet Productions s.r.l.
意大利
2019
外獸藥證字
35
2019.4. 
2024. 4.
再注冊
泰拉黴素注射液
Tulathromycin Injection
20ml∶2g
法瑞瓦公司法國生産廠
Fareva Amboise
法國
2019
外獸藥證字36
2019.4
2024.4
再注冊
泰拉黴素注射液
Tulathromycin Injection
50ml∶5g
2019
外獸藥證字37
泰拉黴素注射液
Tulathromycin Injection100ml∶10g
2019
外獸藥證字38
泰拉黴素注射液
Tulathromycin Injection250ml∶25g
2019
外獸藥證字39
泰拉黴素注射液
Tulathromycin Injection500ml∶50g
2019
外獸藥證字40
複方非班太爾片
Compound Febantel Tablets
 
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH
 
德國
2019
外獸藥證字41
 
 
2019.4. 
2024.4.
 
 
再注冊
變更注冊:獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質量標准、獸藥有效期、獸藥商品名稱、注意事項等
阿福拉納咀嚼片
Afoxolaner Chewable Tablets
梅裏亞有限公司法國吐魯茲
生産廠
MERIAL Toulouse
法國
2017
外獸藥證字34
2017.6.22
2022.6.21
 
變更注冊:完善獸藥說明書的安全性內容。
【不良反應】由“按規定的用法與用量使用,暫未見不良反應;柯利牧羊犬以5倍計量內服(25mg/kg體重)時可引起腹瀉和嘔吐。”變更爲“存在以下十分罕見的不良反應:輕度胃腸道反應(嘔吐、腹瀉)、瘙癢、嗜睡、食欲下降和神經症狀(抽搐、共濟失調和肌肉震顫)。多數不良反應具有自限性,且持續時間短(‘十分罕見’含義:包含個例藥品的不良反應病例,發生率<0.1‰)。”
 

聲明:

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